• GCPハンドブック 2012 iPhone版

ユーザーの皆様へ
”GCPハンドブック2012”を発売しました。



本製品はGCP運用通知及びGCP運用通知に引用されている通知等を収録しています。省令、局長通知、課長通知、事務連絡等の通知を、いくつかの索引から閲覧できます。
また、すべての文書の中から文字列を検索できます。膨大な数の条文の中から、文字列が含まれる条文をわずかな時間で探し当てることができます。

本製品は、厚生労働省がホームページ(http://www.mhlw.go.jp/)に掲載した情報等から作成しています。厚生労働省において法令が改定された場合、厚生労働省がホームページの情報を改訂し、次いで本製品の情報が改訂されます。

※GCP運用通知
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
平成23年10月24日付 薬食審査発1024第1号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知




  • 利用上の注意
  • ◆本製品の主な情報源は、2012年8月15日までに厚生労働省のホームページに掲載されたものです。

  • ◆本製品の情報は、お手元の情報と内容が異なる場合があります。ご不明な点などありましたら、厚生労働省にお問い合わせください。

  • ◆本製品は最新で正確な情報を提供することに努めていますが、利用者が本製品の利用を通じて得る情報の完全性・正確性・適合性・有用性等について、明示的にも黙示的にも何ら保証していません。

  • ◆本製品の利用に伴い発生した利用者のいかなる損害に対して、オーバーサイク株式会社は一切の責任を負わないものとします。



  • 4つのメニュー
  • メニューは画面の最上部に常に表示されています。メニューのボタンをタップすると、そのメニューに移ることができます。



  • 検索
  • すべての文書の中から文字列を検索します。膨大な数の条文の中から、文字列が含まれる条文をわずかな時間で探し当てることができます。検索文字列はハイライトで表示されます。



  • 索引
  • 11種類の索引及びキーワードからGCP運用通知関連の文書をご覧いただけます。




  • 「移動」ボタンをタップすると、索引を並べ替えることができます。



  • 付箋
  • 条文のタイトル部をタップすることで付箋を貼付することができます。付箋は青色・緑色・桃色・橙色の4色から選ぶことができます。登録内容は、名称や登録日で並び替えることができます。また、登録内容は個別もしくは一括で削除できます。




  • 履歴
  • 閲覧記録が履歴に登録されます。登録内容は名称や閲覧日で並び替えることができます。また、登録内容は、個別もしくは一括で削除できます。




  • リンク
  • 条文中のリンク文字(青色の文字)をタップすると、リンク先へ画面が移ります。リンク先の画面では、リンク文字がハイライト(緑色の文字)で表示されます。





  • キーワード
  • 用語の定義をご覧いただけます。目的の用語をタップすると、用語の定義が表示されます。また、虫眼鏡のアイコンをタップすると、キーワードを含む条文のリストを表示します。




  • 収録文書の一覧
  • GCP関係
  • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
    平成9年3月27日 厚生省令第28号

    医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)の内容(答申GCP)
    平成9年3月13日 中薬審第40号

    「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
    平成23年10月24日 薬食審査発1024第1号

    医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
    平成20年3月26日 薬食審査発第0326001号

    医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
    平成20年2月29日 薬食発第0229007号

    医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
    平成20年2月29日 厚生労働省令第24号

    「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
    平成20年10月1日 薬食審査発第1001001号

    「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行について
    平成18年4月1日 薬食発第0401001号

    「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行に関する留意事項について
    平成18年4月1日 薬食審査発第0401001号

  • 治験審査委員会
  • 治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について
    平成21年4月2日 事務連絡

    治験審査委員会 治験審査委員会に関する情報の登録について(依頼)
    平成20年10月1日 薬食審査発第1001013号

  • 統一書式
  • 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について
    平成24年3月7日 医政研発0307第1号・薬食審査発0307第2号

    「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について
    平成21年2月6日 医政研発第0206001号

    治験の依頼等に係る統一書式について
    平成19年12月21日 医政研発第1221002号

  • 保存文書
  • 治験に係る文書又は記録について
    平成19年10月2日 薬食審査発第1002002号

  • 実地・書面調査
  • 医薬品の承認申請資料に係るGCP実地調査の実施手続きについて
    平成22年5月28日 薬機発第0528028号

    新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施手続きについて
    平成22年5月28日 薬機発第0528027号

    「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について
    平成21年3月31日 薬食審査発第0331009号

    新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
    平成18年1月31日 薬食審査発第0131010号

  • 治験届
  • 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
    平成23年10月31日 薬食審査発1031第9号

    薬物の治験計画書届等の提出に際しての留意事項(お願い)
    平成21年10月29日

    治験を依頼しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
    平成20年8月15日 薬食審査発第0815005号

    薬物に係る治験の「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
    平成20年3月21日 薬食審査発第0321001号

    薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
    平成20年2月29日 薬食発第0229011号

  • 副作用等報告関係
  • 副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について
    平成22年7月29日 事務連絡

    治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて
    平成21年2月5日 事務連絡

    薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
    平成20年2月29日 薬食発第0229011号

    「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
    平成20年10月1日 薬食審査発第1001009号・薬食安発第1001001号

    薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
    平成20年10月1日 薬食審査発第1001005号

    治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
    平成18年4月26日 薬食審査発第0426001号

    市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
    平成18年3月31日 薬食審査発第0331022号・薬食安発第0331009号

    薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
    平成17年12月28日 薬食発第1228001号

    「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について
    平成17年12月15日 薬食発第1215003号

    「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について
    平成17年10月25日 薬食審査発第1025005号

    独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について
    平成16年3月30日 薬食発第0330001号

  • 対面助言・審査関係
  • 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」
    平成23年9月1日 薬機発第0901001号

  • 保険外併用療養費関係
  • 「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」等の一部改正について
    平成20年3月28日 保医発第0328001号

    評価療養に係る費用の消費税の取扱いについて
    平成19年2月23日 事務連絡

  • 臨床研究の倫理指針
  • 「臨床研究に関する倫理指針」第3の(4)に基づく倫理審査委員会情報の報告について
    平成23年3月10日 医政研発0310第1号

    「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について
    平成22年3月31日 薬食発0331第7号

    臨床研究に関する倫理指針
    平成20年7月31日 厚生労働告示第415号

    ヘルシンキ宣言
    平成20年10月22日

  • その他
  • 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて
    平成8年5月1日 薬審第335号

    治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて
    平成7年3月20日 薬審第227号

    治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について
    平成20年7月9日 薬食発第0709002号

    薬事法施行規則の一部を改正する省令
    平成20年2月29日 厚生労働省令第25号

    医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
    平成16年12月20日 厚生労働省令第171号

    薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について
    平成15年5月15日 医薬発第0515017号

    小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスQ&A
    平成13年6月22日 事務連絡

    個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について
    平成13年3月30日 医薬安発第39号・医薬審発第334号

    小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスについて
    平成12年12月15日 医薬審第1334号

    薬事法施行規則 抜粋
    昭和36年2月1日 厚生省令第1号

    薬事法 抜粋
    昭和35年8月10日 法律第145号

  • 製品仕様
  • 価格
  • 350円(税込)
  • 最新バージョン
  • Ver.1.0.0
  • 動作環境
  • iOS5.0以降を推奨
  • 10MB以上の空き容量
  • 注意事項
  • ファイルサイズが大きいため、パソコンのiTunesのApp Storeからご購入してください。